Technologie médicale
Solutions adaptées à l'industrie pour la gestion des informations produits (PIM)
En raison du réglement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM 2017/745, Medical Device Regulation MDR), qui entrera en vigueur en 2021, les exigences relatives aux obligations de documentation pour les dispositifs médicaux vont être renforcées. Cela concerne notamment les règles de classification (GMDN, UMDNS, CND, etc.), les spécifications techniques, les accessoires, l'interaction avec d'autres dispositifs, les dispositifs précédents, l'utilisation prévue, l'évaluation de la conformité, les exigences d'évaluation clinique, la traçabilité, les données post-commercialisation et l'extension de la base de données européenne EUDAMED pour les dispositifs médicaux.
Le RDM a doublé la durée de conservation des documents, qui passe de cinq à dix ans. En raison de toutes ces mesures, la numérisation, en particulier la gestion des informations sur les produits dans une base de données accessible de manière centralisée, avec versionnage et traçabilité, devient fondamentale pour les fabricants de dispositifs médicaux. crossbase a stratégiquement positionné le secteur médical comme un groupe cible.
Fonctions centrales pour votre secteur
- Gestion des homologations/enregistrements en fonction de la région et du type (CE, IEC, RZN, FDA, etc.).
- Gestion des données d'enregistrement, y compris le numéro d'enregistrement, la classe de risque, le numéro de certificat, la date de soumission, la date d'enregistrement, la date d'expiration/validité, la date de réenregistrement.
- Gestion des symboles, des noms commerciaux et des documents.
- Évaluation de la disponibilité des enregistrements requis pour un pays pour chaque article.
- Gestion et description des dispositifs médicaux par catégories de produits, des indications et des classifications standard pertinentes sur le plan médical.
- Gestion des documents, images et films spécifiques au domaine médical tels que les instructions du médecin pour le médecin, les instructions de préparation, les consignes, etc.
- Gestion des brevets, des normes et de leurs métadonnées.
- Serveur d'archives : Fonctionnalité permettant de sécuriser et de retracer les informations publiées sur le site web et dans les documents de vente imprimés.
Clients et rapports
AniCon - SAN Group Biotech Germany GmbH
49685 Höltinghausen
Allemagne
Domaine d’activité : Technique médicale, produits dentaires, soins des plaies
Chiffre d'affaires: 26 à 50 Mio. €
Système ERP:
Coltène/Whaledent AG
Coltène/Whaledent Inc.
Coltène/Whaledent s.a.r.l.
9450 Altstätten
Suisse
44223 Cuyahoga Falls, Ohio
États-Unis
59260 Lezennes
France
Domaine d’activité : Technique médicale, produits dentaires, soins des plaies
Chiffre d'affaires: 251 à 500 Mio. €
Système ERP:
KARL STORZ SE & Co. KG
KARL STORZ Endoscopie France S.A.S.
78532 Tuttlingen
Allemagne
78280 Guyancourt
France
Domaine d’activité : Technique médicale, produits dentaires, soins des plaies
Chiffre d'affaires: plus d'un Mrd. €
Système ERP:
Mathys AG Bettlach
2544 Bettlach
Suisse
Domaine d’activité : Technique médicale, produits dentaires, soins des plaies
Chiffre d'affaires: 101 à 250 Mio. €
Système ERP:
Publicare AG
5452 Oberrohrdorf
Suisse
Domaine d’activité : Technique médicale, produits dentaires, soins des plaies
Chiffre d'affaires: 51 à 100 Mio. €
Système ERP:
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